NIBSC14/148凝血因子IX國際標(biāo)準(zhǔn)品

產(chǎn)品介紹

NIBSC14/148凝血因子IX國際標(biāo)準(zhǔn)品用于校準(zhǔn)治療濃縮物中的因子IX功能活性。世界衛(wèi)生組織生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會(huì)于2015年10月制定了第五個(gè)凝血因子IX（濃縮人）國際標(biāo)準(zhǔn)。該批標(biāo)準(zhǔn)包括安瓿（代碼14/148），安瓿中含有凍干血凝因子IX，濃縮物，

NIBSC14/148凝血因子IX國際標(biāo)準(zhǔn)品根據(jù)FIX濃縮物第四國際標(biāo)準(zhǔn)（07/182），在來自18個(gè)國家的49個(gè)實(shí)驗(yàn)室中通過一階段凝血和致脈絡(luò)膜測定來測定該標(biāo)準(zhǔn)的效力。分配的總平均效價(jià)為10.5IU/安瓿。

不確定性：作為世界衛(wèi)生組織的國際標(biāo)準(zhǔn)品，NIBSC14/148凝血因子IX國際的賦值沒有確定性。如果需要，安瓿含量的確定性被視為填充物的變異系數(shù)，估計(jì)為0.24%。

2014年6月，美國國家生物標(biāo)準(zhǔn)與控制研究所（National Institute for Biological Standards and Control）制備了標(biāo)準(zhǔn)品14/148。在安瓿中，50mM TRIS、150mM NaCl、2mg/ml海藻糖、10mg/ml人白蛋白、pH 7.4緩沖液中的液體體積保持在2-8°C之間。平均液體填充重量為1.0086，變異系數(shù)為0.24%。

NIBSC14/148凝血因子IX國際標(biāo)準(zhǔn)品制劑不適用于人類或動(dòng)物，該制劑含有人類來源的物質(zhì)，最終產(chǎn)品或其來源的原材料均經(jīng)檢測，HBsAg、抗HIV和HCV RNA均為陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄。此類安全程序應(yīng)包括佩戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心，避免割傷。