NIBSC14/148凝血因子IX國(guó)際標(biāo)物質(zhì)的穩(wěn)定性

NIBSC14/148凝血因子IX國(guó)際標(biāo)物質(zhì)保存在NIBSC的有保證的溫控儲(chǔ)存設(shè)施內(nèi)。參考材料應(yīng)按照標(biāo)簽上的指示在收到時(shí)儲(chǔ)存。NIBSC遵循世界衛(wèi)生組織關(guān)于其參考材料的政策。世界衛(wèi)生組織的政策是不對(duì)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)指定有效期。在撤回或修改之前，它們?cè)谥付ǖ男Я蜖顟B(tài)下仍然有效。

NIBSC14/148凝血因子IX國(guó)際標(biāo)物質(zhì)的穩(wěn)定性已在一項(xiàng)加速降解研究中進(jìn)行了評(píng)估，該研究涉及在高溫下儲(chǔ)存的安瓿瓶相對(duì)于在-150°C下儲(chǔ)存的安瓿的效價(jià)評(píng)估。預(yù)測(cè)損失的估計(jì)表明，在-20°C和+20°C條件下儲(chǔ)存時(shí)，活性沒(méi)有損失，每年的活性低于0.7%，這支持在環(huán)境溫度下運(yùn)輸本標(biāo)準(zhǔn)。加速降解研究和實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)將在標(biāo)準(zhǔn)的整個(gè)壽命期內(nèi)持續(xù)進(jìn)行。

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